重磅！2016年度食物药品羁系统计年报出炉

2016年各省（区、市）局共新颁布食物出产许可证18854张，食物增添剂出产许可证462张。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-05-24 15:45:34

1、出产以及谋划许可环境

（一）食物出产以及谋划许可环境

1.食物出产许可环境

2016年各省（区、市）局共新颁布食物出产许可证18854张，食物增添剂出产许可证462张。截至11月尾，天下共有食物出产许可证165918张，食物增添剂出产许可证3480张；共有食物出产企业136233家，食物增添剂出产企业3329家。

2.食物谋划许可环境

截至2016年11月尾，天下共有食物谋划许可证12338782件，此中食物发卖8626330件，餐饮办事3200790件，单元食堂511662件。

（二）保健食物出产许可环境

截至2016年11月尾，天下共有保健食物出产许可证2328件。

（三）药品出产以及谋划许可环境

1.药品出产许可环境

截至2016年11月尾，天下共有原料药以及制剂出产企业4176家。2016年，药品出产企业数目和原料药以及制剂企业数目均有削减，这是由于出产企业许可证换证时期，一些企业因为未经由过程GMP认证，暂不具有换证前提而暂缓换证。

2.药品谋划许可环境

截至2016年11月尾，天下共有药品谋划许可证持证企业465618家，此中法人批发企业11794家、不法人批发企业1181家；零售连锁企业5609家，零售连锁企业门店220703家；零售单体药店226331家。

（四）医疗器械出产以及谋划许可环境

1.医疗器械出产许可环境

截至2016年11月尾，天下实有医疗器械出产企业15343家，此中：可出产一类产物的企业4979家，可出产二类产物的企业8957家，可出产三类产物的企业2366家。

2.医疗器械谋划许可环境

截至2016年11月����Ϸapp尾，天下共有2、三类医疗器械谋划企业335725家，此中，仅谋划二类医疗器械产物的企业164634家，仅谋划三类医疗器械产物的企业62220家，同时从事2、三类医疗器械谋划的企业108871家。

（五）化妆品出产许可环境

截至2016年11月尾，共有化妆品出产企业出产/卫生许可证4798件。

2、注册审批环境

（一）保健食物注册环境

2016年共核准保健食物首次注册申请312件，变动申请738件，技能让渡申请143件，再注册申请118件。

（二）药品注册环境

2016年于新药审批事情中共核准新药临床4011件，新药证书及核准文号5件，核准文号13件；共核准按新药申请步伐申报临床申请328件。

2016年共核准仿造药临床申请2949件，出产申请207件。

2016年共核准入口药品申请临床513件，上市28件。

2016年总局共核准药品增补申请2560件，存案578件。天下各省（区、市）局共核准药品增补申请5202件，存案16039件。

2016年总局共核准间接接触药品的包装质料以及容器出产申请782件，再注册申请924件，增补申请280件。

（三）医疗器械注册环境

2016年，天下共核准境内第一类医疗器械存案11539件，入口第一类医疗器械存案3023件；境内第二类注册医疗器械6093件，境内第三类注册医疗器械929件，入口第二类注册医疗器械（含港澳台）444件，入口第三类注册医疗器械（含港澳台）593件。核准境内第二类延续注册医疗器械6076件，境内第三类延续注册医疗器械1510件，入口第二类延续注册医疗器械（含港澳台）2077件，入口第三类延续注册医疗器械（含港澳台）1634件。境内第二类许可事变变动医疗器械3814件，境内第三类以及入口（含港澳台）许可事变变动医疗器械1466件。

（四）化妆品注册环境

2016年共核准非凡用途化妆品初次申报3022件，延续703件，变动1064件；核准入口非非凡用途化妆品初次存案10652件，延续1285件，变动1073件。

3、告白审批以及查处环境

2016年，天下共审批药品告白30027件，此中，异地存案19799件。向工商行政治理部分移送背法药品告白7067件。打消药品告白核准文号29件。

2016年，天下共审批医疗器械告白7109件，向工商行政治理部分移送背法医疗器械告白575件；打消医疗器械告白核准文号20件。

2016年，天下共审批保健食物告白6936件，向工商行政治理部分移送背法保健食物告白627件，收回保健食物告白核准文号23件。

4、中药种类掩护环境

截至2016年11月尾，共有中药掩护种类证书267个，此中首次申报种类120个，同种类15个，延伸掩护期132个。

5、赞扬举报环境

2016年各级食物药品羁系部分共受理食物赞扬举报577915件，立案22479件，了案20988件。受理保健食物赞扬举报26966件，立案640件，了案705件。受理药品赞扬举报49354件，立案4144件，了案4880件。受理医疗器械赞扬举报11693件，立案803件，了案968件。受理化妆品赞扬举报26542件，立案1152件，了案1222件。

6、案件查处环境

2016年食物药品羁系部分共查处食物案件171221件，货值金额52620.9万元，罚款160570.9万元，充公背法所患上金额8046.8万元，查处无证7741户，摧毁制假窝点344个，吊销许可证146件，移送司法机关1514件。

2016年食物药品羁系部分共查处保健食物案件3725件，货值金额7866.7万元，罚款4786.4万元，充公背法所患上金额196.9万元，取缔（查处）没有经过出产谋划75户，摧毁制假售假窝点21个，责令停产破产97户，移交司法机关141件。

2016年食物药品羁系部分共查处药品案件96825件，货值金额63360.4万元，罚款45821.7万元，充公背法所患上金额13175.5万元，取缔无证谋划1401户，摧毁制假售假窝点188个，责令停产破产1702户，吊销许可证153件，移交司法机关1655件。

2016年食物药品羁系部分共查处药品包装质料案件457件，货值金额268.0万元。

2016年食物药品羁系部分共查处医疗器械案件13865件，货值金额8128.0万元，罚款金额24334.0万元，充公背法所患上金额2072.4万元，取缔无证谋划163户，摧毁制假售假窝点17个，责令停产破产170户，吊销许可证15件，移交司法机关67件。

2016年食物药品羁系部分共查处化妆品案件7673件，货值金额3347.8万元，罚款3626.6万元，充公背法所患上金额950.5万元，责令停产破产162户，移交司法机关26件。

注：

[1]本陈诉数据来历在《食物药品监视治理统计报表轨制》。数据陈诉期为2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]医疗器械出产许可环境：既出产一类产物又出产三类产物的企业，统计时别离计为一类出产企业以及三类出产企业，企业总数仅计一家。

[3]医疗器械谋划许可环境：同时谋划二类以及三类的企业于统计时别离计入各自种别。

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2周前