CFDA发布2016年国度医疗器械不良事务监测年度陈诉

近日，国度食物药品监视治理总局发布了2016年医疗器械不良事务监测年度陈诉。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-05-11 15:44:38

近日，国度食物药品监视治理总局发布了2016年医疗器械不良事务监测年度陈诉，陈诉包孕医疗器械不良事务陈诉概况、医疗器械不良事务陈诉统计阐发、医疗器械不良事务重点监测进展、医疗器械不良事务陈诉品质评估划定试行环境以及医疗器械鉴戒快讯发布等内容。陈诉比力周全的反应了2016年我国医疗器械不良事务监测事情环境。

整体来讲，2016年天下医疗器械不良事务陈诉事情呈精良成长态势，陈诉数目连续增加，已经冲破35万份，平均百万人口陈诉数已经达264份。此中，使用单元上报297，435份，占总陈诉数的84.2%；出产企业上报6，604份，占总陈诉数的1.9%；谋划企业上报49，002份，占总陈诉数的13.9%；另有190份陈诉来自在小我私家，占总陈诉数的0.05%；触及Ⅲ类医疗器械的陈诉146，689份，占总陈诉数的41.5%；触及Ⅱ类医疗器械的陈诉148，945份，占总陈诉数的42.2%；触及Ⅰ类医疗器械的陈诉38，728份，占总陈诉数的11.0%.

十二五 时期，总局构造对于100个医疗器械种类开展重点监测事情，自动网络不良事务信息，阐发危害提醒旌旗灯号，采纳危害节制办法以及羁系办法，并将相干成果举行反馈与传递，为后续医疗器械上市后羁系事情提供参考。于此根蒂根基上，总局精心挑选了 十三五 时期开展的100个重点监测种类，将于 十三五 时期针对于 十二五 重点监测中已经发明的危害点继承开展有针对于性的监测。

此外，总局还狠抓医疗器械不良事务陈诉品质的晋升。2016年6月，国度药品不良反映监测中央发布了《医疗器械不良事务陈诉表品质评估划定（试行）》，并举办了天下医疗器械不良事务陈诉品质评估培训班，极年夜的提高了相干职员对于陈诉品质的熟悉。

医疗器械不良事务监测小贴士

1.医疗器械：是指间接或者者直接用在人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂及校准物、质料和其他近似或者者相干的物品，包孕所需要的计较机软件；其效用重要经由过程物理等体式格局得到，不是经由过程药理学、免疫学或者者代谢的体式格局得到，或者者虽然有这些体式格局介入可是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、医治或者者减缓；

（2）毁伤的诊断、监护、医治、减缓或者者功效赔偿；

（3）心理布局或者者心理历程的查验、替换、调治或者者撑持；

（4）生命的撑持或者者维持；

（5）怀胎节制；

（6）经由过程对于来自人体的样本举行查抄，为医疗或者者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事务：指获准注册或者已经存案、品质及格的医疗器械，于一般使用环境下发生的，致使或者可能致使人体危险的各类无害事务。

按照医疗器械不良事务的风险水平以及发生的缘故原由，医疗器械出产企业须要时该当采纳警示、查抄、补缀、从头标签、修改仿单、软件进级、替代、收回、销毁等节制办法。

今朝，我国医疗器械不良事务监测根据 可疑即报 准则网络陈诉，即为可疑医疗器械不良事务陈诉。

3.医疗器械不良事务监测：是指对于医疗器械不良事务的发明、陈诉、查询拜访、评价以及节制的历程。

4.严峻医疗器械不良事务：指有下列环境之一者：

（1）致使灭亡；

（2）危及生命；

（3）致使机体功效的永世性危险或者者机体布局的永世性毁伤；

（4）必需采纳医疗办法才气防止上述永世性危险或者者毁伤；

（5）因为医疗器械妨碍、可用性等问题可能致使上述所列环境的。

5.灭亡可疑不良事务陈诉：指患者终极成果为灭亡的可疑医疗器械不良事务陈诉。不暗示患者的灭亡与使用医疗器械有明确的联系关系性。

6.医疗器械不良事务与品质变乱、医疗变乱的区分

（1）医疗器械不良事务重要是因为产物的设计缺陷、已经经注册审核的使用仿单禁绝确或者不充实等缘故原由酿成的，但其产物的品质是及格的。

（2）医疗器械品质变乱重要是指其品质不切合注册产物尺度等划定酿成的变乱。

（3）医疗变乱是指医疗机构及其医务职员于医疗勾当中，违背医疗卫生治理法令、行政法例、部分规章以及诊疗照顾护士规范、通例，差错形成患者人身侵害的变乱。（摘自卫生部《医疗变乱处置惩罚条例》）

附陈诉全文

1、天下医疗器械不良事务陈诉整体环境

2016年，天下医疗器械不良事务监测事情继承稳步成长，整年可疑医疗器械不良事务陈诉数已经跨越35万份。于陈诉数目连续增加的同时，陈诉品质也不停晋升，为医疗器械上市后危害的阐发与评价提供了依据。

（一）2016年天下可疑不良事务陈诉整体环境

一、2002年至2016年天下可疑不良事务陈诉数目

2016年，国度药品不良反映监测中央共收到《可疑医疗器械不良事务陈诉表》353240份，比2015年增加了10.0%（图1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，国度药品不良反映监测中央累计收到《可疑医疗器械不良事务陈诉表》1，675，299份。

二、灭亡及严峻危险可疑不良事务陈诉数目

2016年，国度药品不良反映监测中央共收到严峻危险可疑不良事务陈诉52，331份，灭亡可疑不良事务陈诉181份，总计52，512份，比2015年增加了11.1%（图1-2）。2016年灭亡及严峻危险可疑不良事务陈诉数目占陈诉总数的比例为14.9%，比2015年增加了0.2%.

三、每一百万人口平均陈诉数目

2016年，我国每一百万人口平都可疑医疗器械不良事务陈诉数为264份，与2015年比拟增加了24份（图1-3）。

（二）注册下层用户数目

截止2016年12月31日，于天下医疗器械不良事务监测体系中，注册下层用户（包孕医疗器械出产企业、谋划企业以及使用单元）共231，872家。此中，医疗器械出产企业10，534家，占注册下层用户总数的4.5%；谋划企业115，622家，占注册下层用户的49.9%；使用单元105，716家，占注册下层用户的45.6%（图1-4）。

2016年，注册下层用户（包孕医疗器械出产企业、谋划企业以及使用单元）总数比2015年增加了16.8%.此中，医疗器械出产企业、谋划企业以及使用单元的注册下层用户别离比2015年增加了1.8%、26.6%以及9.1%（图1-5）。

2、2016年医疗器械不良事务陈诉统计阐发

（一）按陈诉来历统计阐发

2016年，天下上报的可疑医疗器械不良事务陈诉中，使用单元上报297，435份，占总陈诉数的84.2%；出产企业上报6，604份，占总陈诉数的1.9%；谋划企业上报49，002份，占总陈诉数的13.9%；另有190份陈诉来自在小我私家，占总陈诉数的0.05%；此外另有9份陈诉来历不详（图2-1）。

整体来看，不良事务陈诉仍重要来历在使用单元，其次来历在谋划企业。出产企业提交的陈诉所占比例有余2%，与其器械使用保险第一义务人的职位地方不符，其执行职责的自发性有待提高。

（二）按事务危险水平统计阐发

2016年，天下上报的可疑医疗器械不良事务陈诉中，事务危险为灭亡的陈诉共181份，占总陈诉数的0.05%；事务为严峻危险的陈诉共52，331份，占总陈诉数的14.8%；事务危险为其他的陈诉共300，728份，占总陈诉数的85.1%（图2-2）。2016年，各种危险水平的陈诉所占比例与2015年基本一致。

（三）按医疗器械治理种别统计阐发

2016年，天下上报的可疑医疗器械不良事务陈诉中，触及Ⅲ类医疗器械的陈诉146，689份，占总陈诉数的41.5%；触及Ⅱ类医疗器械的陈诉148，945份，占总陈诉数的42.2%；触及Ⅰ类医疗器械的陈诉38，728份，占总陈诉数的11.0%；部门陈诉触及的器械治理种别不详，共18，878份，占总陈诉数的5.3%.数据显示，触及Ⅲ类以及Ⅱ类医疗器械的陈诉占绝年夜大都，这与医疗器械危害水平凹凸相吻合（图2-3）。

（四）按医疗器械分类目次统计阐发

根据现行的《医疗器械分类目次》，2016年天下上报的可疑医疗器械不良事务陈诉共触及43类产物，涵盖了《医疗器械分类目次》中的所有医疗器械种别。此中，陈诉数目位列前十位的产物种别见表2-1.与2015年比拟，陈诉数目排名前十位的产物种别没有变迁，仅部门产物种别的排名略有变迁。

（五）按医疗器械产物名称统计阐发

2016年，天下上报的可疑医疗器械不����Ϸapp良事务陈诉中，陈诉数目排名前十位的无源医疗器械别离为一次性使用输液器、一次性使用无菌打针器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、博璃体温计、导尿包、医用胶带、医用输液贴以及导尿管，占总陈诉数的38.26%，详见表2-2.

2016年，天下上报的可疑医疗器械不良事务陈诉中，陈诉数目排名前十位的有源医疗器械别离为病人监护仪、输液泵以及打针泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿造就箱、电子体温计以及微波医治机，占总陈诉数的8.79%，详见表2-3.

（六）按触及现实使用处所统计阐发

2016年，天下上报的可疑医疗器械不良事务陈诉中，使用处所为 医疗机构 的陈诉278，561份，占79%；使用处所为 家庭 的陈诉37，343份，占11%；使用处所为 其他 的陈诉7，559份，占2%；使用处所未填写的陈诉29，777份，占8%（图2-4）。使用处所的繁杂性是阐发不良事务发生缘故原由时需要考量的要素之一。

3、医疗器械不良事务重点监测环境

（一） 十二五 重点监测成果运用

十二五 时期，总局构造对于100个医疗器械种类开展了重点监测事情，自动网络产物的不良事务信息，阐发评价袒露的危害，对于发明的值患上存眷的产物危害，深切阐发其孕育发生缘故原由，提出针对于性的危害节制办法提议。总局医疗器械羁系司对于这些危害节制办法提议举行了汇总阐发，并以此为依据采纳了响应的羁系办法，将相干的评价成果反馈给出产企业、国度卫计委以及各省局，为更好的开展医疗器械上市后羁系提供参考。

（二） 十三五 重点监测事情环境

2016年，总局于总结 十二五 时期开展100个种类重点监测经验根蒂根基之上，精心挑选了 十三五 时期开展的100个重点监测种类。于挑选种类上，充实思量了产物的危害特色、使用状态、不良事务数据、抽验中发明的问题、文献报导中存于危害隐患和刚上市的立异产物临床例数少等要素，并约请临床、项目学和总局相干专家对于种类举行屡次会商、筛选，终极予以确定。此中，输液泵等46个产物为 十二五 时期已经经开展过的产物， 十三五 时期将针对于 十二五 重点监测中已经发明的危害点继承开展有针对于性的监测。

4、医疗器械不良事务陈诉品质评估环境

（一）发布《医疗器械不良事务陈诉表品质评估划定（试行）》

2016年是总局狠抓医疗器械不良事务陈诉品质的一年。为落实这项事情，2016年6月国度中央发布了《医疗器械不良事务陈诉表品质评估划定（试行）》，为下层陈诉单元晋升医疗器械不良事务陈诉的完备性以及正确性提供了详细的参考尺度。

该划定明确了品质评估事情职责、开展品质评估的陈诉规模和详细的陈诉评分尺度，可操作性强。陈诉的评分尺度中划定，陈诉真实性为反对项。评分工程包孕陈诉时限、陈诉来历、患者信息、不良事务环境、器械信息和评价处置惩罚六部门，总计100分。评分工程中的不良事务环境以及器械信息为评分重点，别离占到46分以及34分，由于这两部门内容为开展陈诉的阐发评价提供了重要信息。

（二）天下医疗器械不良事务陈诉品质评估事情环境

《医疗器械不良事务陈诉表品质评估划定（试行）》颁发后，国度中央举办了天下医疗器械不良事务陈诉品质评估培训班，对于天下31个省（区、市）、国度卫生规划委员会、新疆出产设置装备摆设兵团及中国人平易近解放军药品不良反映监测中央和所有地市级药品不良反映监测中央举行了培训，极年夜的提高了天下医疗器械不良事务监测系统职员对于陈诉品质的熟悉，对于我国医疗器械不良事务监测事情起到了踊跃的鞭策作用。

根据《医疗器械不良事务陈诉表品质评估划定（试行）》的要求，各省（区、市）从2016年第三季度起对于本省的医疗器械不良事务陈诉按季度开展了品质评估事情。

5、2016年医疗器械鉴戒快讯发布环境

2016年，国度药品不良反映监测中央共发布10期《医疗器械鉴戒快讯》，包孕49条外洋医疗器械羁系机构发布的保险性信息，触及电子十二指肠镜、神经外科头部固定器、人工膝枢纽关头、打针泵、便携式应急供氧体系等产物。

医疗器械不良事务监测小贴士

1.医疗器械：是指间接或者者直接用在人体的仪器、装备、用具、体外诊断试剂及校准物、质料和其他近似或者者相干的物品，包孕所需要的计较机软件；其效用重要经由过程物理等体式格局得到，不是经由过程药理学、免疫学或者者代谢的体式格局得到，或者者虽然有这些体式格局介入可是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、医治或者者减缓；

（2）毁伤的诊断、监护、医治、减缓或者者功效赔偿；

（3）心理布局或者者心理历程的查验、替换、调治或者者撑持；

（4）生命的撑持或者者维持；

（5）怀胎节制；

（6）经由过程对于来自人体的样本举行查抄，为医疗或者者诊断目的提供信息。

2.医疗器械不良事务：指获准注册或者已经存案、品质及格的医疗器械，于一般使用环境下发生的，致使或者可能致使人体危险的各类无害事务。

按照医疗器械不良事务的风险水平以及发生的缘故原由，医疗器械出产企业须要时该当采纳警示、查抄、补缀、从头标签、修改仿单、软件进级、替代、收回、销毁等节制办法。

今朝，我国医疗器械不良事务监测根据 可疑即报 准则网络陈诉，即为可疑医疗器械不良事务陈诉。

3.医疗器械不良事务监测：是指对于医疗器械不良事务的发明、陈诉、查询拜访、评价以及节制的历程。

4.严峻医疗器械不良事务：指有下列环境之一者：

（1）致使灭亡；

（2）危及生命；

（3）致使机体功效的永世性危险或者者机体布局的永世性毁伤；

（4）必需采纳医疗办法才气防止上述永世性危险或者者毁伤；

（5）因为医疗器械妨碍、可用性等问题可能致使上述所列环境的。

5.灭亡可疑不良事务陈诉：指患者终极成果为灭亡的可疑医疗器械不良事务陈诉。不暗示患者的灭亡与使用医疗器械有明确的联系关系性。

6.医疗器械不良事务与品质变乱、医疗变乱的区分

（1）医疗器械不良事务重要是因为产物的设计缺陷、已经经注册审核的使用仿单禁绝确或者不充实等缘故原由酿成的，但其产物的品质是及格的。

（2）医疗器械品质变乱重要是指其品质不切合注册产物尺度等划定酿成的变乱。

（3）医疗变乱是指医疗机构及其医务职员于医疗勾当中，违背医疗卫生治理法令、行政法例、部分规章以及诊疗照顾护士规范、通例，差错形成患者人身侵害的变乱。

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2周前