FDA认证只是第一步，美国数字疗法成长还面对更多问题

只管已经经将数字疗法纳入FDA的核准以及授权，但FDA以及行业都于起劲解决数字疗法的现存问题。

作者： 本站编纂 来历： 年夜康健派、Managed Healthcare Executive 2023-03-16 10:29:47

数字疗法像医疗装备同样遭到FDA的羁系。行业的商业构造、数字疗法同盟的首席履行官Andy Molnar暗示，FDA的审批以及授权流程对于数字疗法一样合用。

与药物以及医疗装备比拟，数字疗法是新兴行业，美国食物药品监视治理局(FDA)的审批步伐有时很繁杂，并且每每艰涩难明。联邦当局的羁系机构决议以现有的审批医疗装备的体式格局来审批数字疗法，而不是从零最先为数字疗法制订一套新的流程。今朝而言，原有审批体式格局依然合用在数字疗法范畴。

数字疗法协会首席履行官Andy Molnar说:“对于在FDA的做法，咱们以为是可行的。”据相识，数字疗法协会是一个建立六年的新兴行业协会。

Molnar指出，比拟之下，医疗安全以及医疗补贴办事中央(CMS)，更详细地说是医疗安全工程，并无可让数字疗法企业实现医疗安全报销的流程。该协会正于游说国会经由过程立法，以开放医疗安全对于处方数字疗法的报销。

Molnar以及美国当局事件主管Sara Elalamy近来接管了美国权势巨子治理式医疗杂志的采访。他们指出，从技能上讲，FDA其实不“核准”医疗装备以及数字疗法，“核准”只针对于药品，对于在装备以及数字疗法只是“清算”或者“授权”。Elalamy说：“当我提到‘核准’这个词时，每一个人都改正我”。

出在FDA的许可以及授权，医疗装备以及数字疗法被分为一类、二类以及三类。第一类是形成危险的危害很小的装备，好比压舌板以及牙刷。第二类是形成中度危险危害的装备，包孕CT扫描仪以及输液泵。第三类被以为具备最年夜潜于危害的装备，包孕植入式装备，如心脏起搏器。Molnar先容，FDA将数字疗法都归为第二类装备。

Molnar说:“我据说有几家公司正于申请三级审批，但尚未哪家公司经由过程了审批步伐。”这些数字疗法可能以某种体式格局与植入装备共同使用。

与医疗装备同样，数字疗法也能够申请510(K)认证，这象征着打造商以此证实他们的数字疗法与已经得到FDA核准的数字疗法“基本上等效”。

Molnar说，数字疗法必需于FDA申请中申明他们的产物是否需要处方。他还暗示，FDA以为年夜大都二类数字疗法产物都需要处方。

Molnar以及Elalamy注释说，于医疗安全的笼罩规模方面，处方以及非处方的区分出格主要，由于数字疗法协会正于游说的立法将限定处方数字疗法的笼罩规模。

与成千上万的康健以及保健运用步伐造成光鲜对于比，来自临床实验的撑持性证据始终是该协会归为数字疗法产物的主要尺度。数字疗法需要愈来愈多来自真实世界数据作为支撑。

“咱们很兴奋看到，许多出书物于会商数字疗法于实际世界中怎样阐扬作用。这些出书物来自咱们的商业构造，还来自在提供者、付出者以及专业协会，他们想确保于脱离比照实验的环境下，数字疗法仍旧可以或许阐扬作用。”Molnar暗示，数字疗法的介入已经经成为数字康健有用成果的主要驱动力。

只管已经经将数字疗法纳入FDA的核准以及授权，但Molnar暗示，FDA以及行业都于起劲解决数字疗法的现存问题。他说，最初对于数字疗法的承认多是最简朴的部门。

*本文编译自Managed Healthcare Executive

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